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85100000 - Dienstleistungen des Gesundheitswesens
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DEU-Leipzig: Deutschland Dienstleistungen des Gesundheitswesens Central Laboratory Services for Clinical Trial 2026/S 193/2026 688024 Deutschland Dienstleistungen des Gesundheitswesens Central Laboratory Services for Clinical Trial OJ S 193/2026 06/10/2026 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Dienstleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: BiconY Therapeutics GmbH E-Mail: bicony.tenderprocedure@fgvw.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Wirtschaftliche Angelegenheiten 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Central Laboratory Services for Clinical Trial Beschreibung: The Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIND GmbH ( SPRIND ) - aims to create new disruptive innovations from Germany. That means products, services and systems that make all our lives noticeably and sustainably better. To achieve this, SPRIND brings together new thinkers from science and business, people with outstanding ideas, special expertise, and passion. Hence, SPRIND provides an entrepreneurial environment that turns ideas into reality. The objective of BiconY Therapeutics GmbH, a SPRIND subsidiary, is the development of a bispecific antibody combination for the treatment of solid tumours. The combination consists of proprietary, bispecific CD3 anti-bodies (bsAbCD3) and bispecific CD28 co-stimulators (BiCos), which, when used together, significantly improve the specificity, sustainability, and efficiency of a T cell recruitment and thus the immune response against tumour cells. The aim of the research and development activities is to provide proof of concept for the effect of bispecific antibody therapy in the form of two phase I/IIa clinical trials. For the conduct of the planned phase I/IIa clinical trials, comprehensive central laboratory services are required for the collection logistics, processing, analysis, management, distribution and long- term storage of the biological specimens obtained from the trial participants. This includes in particular the analysis of cytokines in serum and the isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMC). Therefore, BiconY is looking for a service provider to act as central laboratory for these clinical trials. Please refer to the tender documents for further details. Kennung des Verfahrens: be60fc1b-f1b9-4f58-a682-4f3e21d33caf Interne Kennung: BiconY 02/2026 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: ja Begründung des beschleunigten Verfahrens: The current service provider has informed the Client (contracting entity, BiconY Therapeu-tics GmbH, hereinafter also called BiconY ) recently in March 2026 that he will be discontinuing his business operations, with operational activities expected to wind down by end of June. The Client will receive batch releases by end of April from their Contract Manufac-turing Organization (CMO) and must ship it to the new, long term service provider. For this reason, there is a case of urgency that could not have been foreseen by the Client. Zentrale Elemente des Verfahrens: This is an e open procedure. No negoatiations will take place. 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens 2.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXP4D9LM2JY# Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen: In accordance with §§ 123,124 GWB, § 22 LkSG Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Betrug: Korruption: Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen: Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Zahlungsunfähigkeit: Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren: 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Central Laboratory Services for Clinical Trial Beschreibung: The Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIND GmbH ( SPRIND ) - aims to create new disruptive innovations from Germany. That means products, services and systems that make all our lives noticeably and sustainably better. To achieve this, SPRIND brings together new thinkers from science and business, people with outstanding ideas, special expertise, and passion. Hence, SPRIND provides an entrepreneurial environment that turns ideas into reality. The objective of BiconY Therapeutics GmbH, a SPRIND subsidiary, is the development of a bispecific antibody combination for the treatment of solid tumours. The combination con-sists of proprietary, bispecific CD3 anti-bodies (bsAbCD3) and bispecific CD28 co-stimulators (BiCos), which, when used together, significantly im-prove the specificity, sus-tainability, and efficiency of a T cell recruitment and thus the immune response against tumour cells. The aim of the research and development activities is to provide proof of con- cept for the effect of bispecific antibody therapy in the form of two phase I/IIa clinical trials. For the conduct of the planned phase I/IIa clinical trials, comprehensive central laboratory services are required for the collection logistics, processing, analysis, management, distri-bution and long-term storage of the biological specimens obtained from the trial participants. This includes in particular the analysis of cytokines in serum and the isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMC). Therefore, BiconY is looking for a service provider to act as central laboratory for these clinical trials. Please refer to the tender documents for further details. Interne Kennung: BiconY 02/2026 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens 5.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 18 Monate 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Weitere Informationen zur Verlängerung: There is the option to extend the contract. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Erforderlich für das Angebot Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Eignungskriterien: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen Beschreibung des Eignungskriteriums: Please provide the following references. Please use the form provided for this purpose (03_Self-declaration for the eligibility of tenderers) At least five references as central laboratory in clinical studies with cytokine multiplex analysis and/or specimen management since October 1, 2022, (it is sufficient that the studies were provided in the reference period in the specified reference project, e.g., a reference that began on January 1, 2022, and ended on February 1, 2023, would be sufficient). Each reference must be either completed or ongoing. In the case of an ongoing reference, specifications of the planned /contractual project duration and information on the current status must be included. It is irrelevant whether the reference provider is a public or private company. BiconY reserves the right to verify the listed studies with the sponsors. Minimum requirements for each of the five references: 1. Since October 1, 2022 2. Completed and ongoing reference; if ongoing, specifications of the planned/contractual project duration and information on the current status of the reference project must be included 3. The respective reference must be as central laboratory in clinical studies with cytokine multiplex analysis and/or specimen management. Kriterium: Zertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards Beschreibung des Eignungskriteriums: Accreditation / GCLP: The central laboratory is accredited according to ISO 15189 (or equivalent, e.g. CAP/CLIA) and operates in compliance with GCP/GCLP (Good Clinical Laboratory Practice). If more than one facility is involved, a separate accreditation / certificate needs to be available for each. A copy of the relevant certificate must be attached to the tender. Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Eignungskriteriums: Self-Declaration on compliance with Good Clinical Practice (ICH E6) and with applicable data-protection requirements (GDPR / Regulation (EU) 2016/679) for the handling of human biological specimens and associated data, together with the relevant imple-mented national law (or comparable rules where a provision is not applicable to the bidder/bidding consortium). 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Englisch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 26/10/2026 23:59:59 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM2JY /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: All communication takes place in English via communication tool in the project area of the procurement portal DTVP. URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM2JY 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM2JY Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Englisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 04/11/2026 11:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 8 Wochen Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Bicony asks - within its discretion - the bidder to submit, complete or correct documents, within the framework laid down by law. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungstermin: 04/11/2026 11:01:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Place of performance: Company and central labor is based in the EU. Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Budnes Informationen über die Überprüfungsfristen: According to Article 160, Section 3 of the German Act Against Restraint of Competition (GWB), application for review is not permissible insofar as 1. the applicant has identified the claimed infringement of the procurement rules before submitting the application for review and has not submitted a complaint to the contracting authority within a period of 10 calendar days; the expiry of the period pursuant to Article 134, Section 2 remains unaffected, 2. complaints of infringements of procurement rules that are evident in the tender notice are not submitted to the contracting authority at the latest by the expiry of the deadline for the application or by the deadline for the submission of bids, specified in the tender notice. 3. complaints of infringements of procurement rules that first become evident in the tender documents are not submitted to the contracting authority at the latest by the expiry of the deadline for application or by the deadline for the submission of bids, 4. more than 15 calendar days have expired since receipt of notification from the contracting authority that it is unwilling to redress the complaint, 5. there is a manifest abuse of the right to make an application or lodge a complaint in accordance with section 180(2). Sentence 1 does not apply in the case of an application to determine the invalidity of the contract in accordance with Article 135, Section 1 (2). Article 134, Section 1, Sentence 2 remains unaffected. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: BiconY Therapeutics GmbH Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: BiconY Therapeutics GmbH 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: BiconY Therapeutics GmbH Registrierungsnummer: HRB 41594 Postanschrift: Lagerhofstraße 4 Stadt: Leipzig Postleitzahl: 04103 Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51) Land: Deutschland E-Mail: bicony.tenderprocedure@fgvw.de Telefon: +49 69 7191890-12 Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Budnes Registrierungsnummer: 022894990 Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53113 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland Kontaktperson: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Fax: +492289499163 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 24534bba-60b4-4899-b7a4-9d08ac3cb0bf - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 03/10/2026 19:59:13 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Englisch ABl. S Nummer der Ausgabe: 193/2026 Datum der Veröffentlichung: 06/10/2026 Referenzen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM2JY https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4D9LM2JY/documents http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202610/ausschreibung-688024-2026-DEU.txt |
