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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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85150000 - Dienstleistungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung
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DEU-Dresden: Deutschland Dienstleistungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung Imaging Core Lab Services 2026/S 84/2026 296149 Deutschland Dienstleistungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung Imaging Core Lab Services OJ S 84/2026 30/04/2026 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Dienstleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) E-Mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Bildung 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Imaging Core Lab Services Beschreibung: Leistungs- / Auftragsgegenstand ist die Erbringung von Imaging Core Lab Services / Bildauswertungsleistungen für die deutschlandweite multizentrische klinische Studie POTENTIAL (Post Therapy Enhanced Thrombocyte Inhibition At Low NIHSS score). Kennung des Verfahrens: c07699cc-1529-456b-9c60-1e7cf704bf8c Interne Kennung: VGS # 08/2026 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: ja Begründung des beschleunigten Verfahrens: Eine Verkürzung der gemäß § 15 Abs. 2 VgV für den Eingang der Angebote im Offenen Verfahren bestehenden Mindestfrist von 35 Tagen auf 30 Tage, gerechnet ab dem Tag nach der Absendung der Auftragsbekanntmachung, ist gemäß § 15 Abs. 4 VgV zulässig, da die elektronische Übermittlung der Angebote durch den Auftraggeber zugelassen wird. 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 85150000 Dienstleistungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung 2.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Fetscherstraße 74 Stadt: Dresden Postleitzahl: 01307 Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21) Land: Deutschland 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXP4YBWMA22# 1. Der Auftraggeber kann oder muss den Bieter ausschließen, wenn einer der Ausschlusstatbestände des § 123 oder des § 124 GWB vorliegt bzw. gegeben ist oder andere, spezialgesetzliche Ausschlussgründe vorliegen / gegeben sind. Diesbezüglich hat der Bieter mit seinem Angebot eine Erklärung im Formblatt Angebot /gemäß dem Formblatt Angebot einzureichen. Zudem hat der Bieter zu erklären, dass er bei der Ausführung der Leistungen als Auftragnehmer seinen Beschäftigten (mit Ausnahme der Auszubildenden) den gesetzlichen Regelungen entsprechend den jeweilig gültigen Mindestlohn pro Stunde zahlt, gemäß dem beiliegenden Formblatt F7. Es wird außerdem zur Umsetzung von Art. 5 k) Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 geprüft, inwieweit Personen oder Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne der genannten Vorschrift aufweisen, unmittelbar als Bieter auftreten oder mittelbar, mit mehr als 10 % gemessen am Auftragswert, als Unterauftragnehmer, Lieferanten oder im Zusammenhang mit der Erbringung der Eignungsnachweise an dem Vergabeverfahren / dem zu vergebenden Auftrag beteiligt sind / sein werden. Dazu hat der Bieter entsprechend des Formblattes Eigenerklärung zur Beteiligung russischer Unternehmen am Vergabeverfahren / Auftrag eine Erklärung abzugeben. Sofern die gegenständliche Erklärung - auch nach einer diesbezüglich ggf. erfolgenden Nachforderung - durch einen Bieter nicht abgegeben wird oder durch einen Bieter erklärt wird, dass ein Russland-Bezug im Sinne der genannten Vorschrift besteht, kann der öffentliche Auftrag nicht an diesen Bieter vergeben werden. 2. Die Einreichung / Abgabe der Angebote hat mithilfe elektronischer Mittel über die E- Vergabeplattform Deutsches Vergabeportal zu erfolgen (Art der akzeptierten elektronischen Angebote: Elektronisch in Textform, Elektronisch mit fortgeschrittener elektronischer Signatur, Elektronisch mit qualifizierter elektronischer Signatur). In diesem Zusammenhang ist das den Vergabeunterlagen beiliegende Dokument Information nach § 11 Abs. 3 VgV zum Einsatz elektronischer Mittel im Vergabeverfahren zu beachten. Es wird weiterhin darauf hingewiesen, dass ein elektronisch übermitteltes Angebot alle geforderten Dokumente, Anlagen, Formblätter, Nachweise, Prospekte etc. enthalten muss (siehe u.a. Punkt 3.1. der Angebots- und Bewerbungsbedingungen ). 3. Bietergemeinschaften haften gesamtschuldnerisch für die Erfüllung der angebotenen Leistungen und haben in ihrem Angebot (im Formblatt F2) sämtliche Mitglieder der Bietergemeinschaft zu benennen sowie eines ihrer Mitglieder als bevollmächtigten Vertreter für das Vergabeverfahren, den Abschluss und die Durchführung des Vertrages zu bezeichnen. Im Fall der Bildung einer Bietergemeinschaft sind zudem hinsichtlich der in diesem Fall einzureichenden Eignungsnachweise und sonstigen Erklärungen die Festlegungen unter Punkt 3 und 4 der Vergabeunterlage Hinweise zum Vergabeverfahren zu beachten. 4. Eine Weitergabe von Leistungen an Unterauftragnehmer ist nicht ausgeschlossen. Der Bieter hat jedoch mit der Abgabe des Angebotes Art und Umfang der Leistungen bzw. die Teile des Auftrags anzugeben, die er an Unterauftragnehmer zu übertragen beabsichtigt und - sofern für den Bieter im Rahmen der Angebotsabgabe zumutbar, d.h. nicht zwingend - die vorgesehenen Unterauftragnehmer zu benennen (Formblatt F3-A). Darüber hinaus hat der Bieter erst nach einer vor der Zuschlagserteilung ggf. erfolgenden, diesbezüglichen Aufforderung des Auftraggebers, unter Einhaltung der mitgeteilten Frist zum einen die Unterauftragnehmer verbindlich zu benennen und zum anderen nachzuweisen, dass ihm die erforderlichen Mittel der benannten Unterauftragnehmer tatsächlich zur Verfügung stehen (beispielsweise durch Verpflichtungserklärung des Unterauftragnehmers gegenüber dem Bieter); Vgl. § 36 Abs. 1 S. 2 VgV. Des Weiteren hat der Bieter auf Anforderung des Auftraggebers nachzuweisen, dass keine Gründe für den Ausschluss des Unterauftragnehmers / der Unterauftragnehmer vorliegen; dazu hat der Bieter für den / die Unterauftragnehmer das Formblatt F6 nachzureichen, mit dem die Eigenerklärung zu den §§ 123, 124 GWB und weiteren spezialgesetzliche Ausschlussgründen erbracht wird. Weitere Hinweise und Anforderungen für den Fall, dass der Bieter für den Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch nimmt (Eignungsleihe, § 47 VgV), sind insbesondere unter Punkt 3.9 der Angebots- und Bewerbungsbedingungen aufgeführt. 5. Weitere Hinweise zum Nachweis der Eignung: Für ausländische Bieter ist der Nachweis der Eignung auch durch amtliche Bescheinigungen gleichwertiger Art möglich. Nachweise in anderer als in deutscher Sprache sind mit einer beglaubigten Übersetzung abzugeben. 5. Bindefrist des Angebots: Das Angebot muss gültig bleiben bis 24.07.2026. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Betrug: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Korruption: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Zahlungsunfähigkeit: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren: zwingende und fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 und 124 GWB sowie andere spezialgesetzliche Ausschlussgründe 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Imaging Core Lab Services Beschreibung: Leistungs- / Auftragsgegenstand ist die Erbringung von Imaging Core Lab Services / Bildauswertungsleistungen für die deutschlandweite multizentrische klinische Studie POTENTIAL (Post Therapy Enhanced Thrombocyte Inhibition At Low NIHSS score). Im Rahmen der POTENTIAL-Studie ist der Einschluss von 2126 Patientxinnen geplant. Dabei ist die Rekrutierung an 42 Studienzentren vorgesehen. Bei den Studienzentren handelt es sich um in Deutschland gelegene Universitätskliniken und Krankenhäuser / Kliniken bzw. die den jeweiligen Einrichtungen zugehörigen neurologischen Kliniken. Der primäre bildgebende Studienendpunkt ist der Rezidivschlaganfall. Die POTENTIAL-Studie weist eine geplante Gesamtlaufzeit von 60 Monaten (beginnend im Februar 2026) auf. Die zu beschaffenden Bildauswertungsleistungen werden über einen Zeitraum von insgesamt 43 Monaten (derzeitiger Planungsstand) benötigt bzw. zu erbringen sein. Vor dem Hintergrund der Rahmenbedingungen der Finanzierung der gegenständlichen Studie erfolgt eine Aufteilung in Studienabschnitt 1 und 2 (siehe hierzu insb. § 4 des Vertrags VGS # 08/2026). Die Leistung hat nach Maßgabe des Vertrags VGS # 08/2026 inkl. Anlagen zu erfolgen. Interne Kennung: VGS # 08/2026 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 85150000 Dienstleistungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Fetscherstraße 74 Stadt: Dresden Postleitzahl: 01307 Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21) Land: Deutschland 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 43 Monate 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 5 Weitere Informationen zur Verlängerung: Die zu beschaffenden Bildauswertungsleistungen werden über einen Zeitraum von insgesamt 43 Monaten (derzeitiger Planungsstand) benötigt bzw. zu erbringen sein. Die vertraglichen Regelungen sind im Übrigen der Vergabeunterlage Vertrag VGS # 08/2026 inkl. Anlagen zu entnehmen. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Erforderlich für das Angebot Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Eintragung in das Handelsregister Beschreibung des Auswahlkriteriums: Nachweis, dass der Bieter nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem er niedergelassen ist, im Berufs- oder Handelsregister eingetragen ist (für Deutschland zulässige / einschlägige Nachweise nach Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU: Auszüge aus dem Handelsregister, der Handwerksrolle, dem Vereinsregister, dem Partnerschaftsregister oder dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder). Hierzu ist dem Angebot ein entsprechender, aktueller Registerauszug (bspw. aus Handelsregister) oder Auszug aus dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder (nicht älter als 6 Monate) beizufügen. Kriterium: Berufliche Risikohaftpflichtversicherung Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erklärung, dass derzeit eine Betriebshaftpflichtversicherung in marktüblichem Rahmen (Absicherung der auftragsspezifischen Risiken) besteht inkl. Angabe des Versicherungsunternehmens und Angabe des Versicherungsdeckungsumfangs sowie der -summen je Versicherungsfall und Zusicherung, dass die Haftpflichtversicherung während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten wird, gemäß Formblatt F5 Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen Beschreibung des Auswahlkriteriums: Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der hier ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind (Referenzliste gemäß Formblatt F4-A). / Angaben über die Ausführung von Leistungen in den letzten drei Kalenderjahren (2023 - 2025 oder aktueller), die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (insb. Angabe von Auftraggeber, Anschrift, Telefonnummer und Ansprechpartnerxin des Auftraggebers, Durchführungszeitraum, Angabe der ausgeführten Leistungen, Angabe des Auftragsvolumens (nicht zwingend)) gemäß beiliegendem Formblatt F4-A / Referenzliste gemäß Formblatt F4-A. Der Auftraggeber weist darauf hin, dass zur Sicherstellung eines ausreichenden Wettbewerbes auch einschlägige Referenzen über eine entsprechende Leistungserbringung berücksichtigt werden, die mehr als drei Jahre, jedoch höchstens fünf Jahre (2021 - 2025 oder aktueller) zurückliegt. Der Auftraggeber legt insbesondere Wert auf den Nachweis umfassender Erfahrungen bei der Ausführung der zu beschaffenden bzw. zu erbringenden Leistungen. Dabei wird es für erforderlich gehalten, dass ein geeigneter Bieter bzw. der Auftragnehmer bereits über ausreichende Erfahrungen in der durch den Auftrag vorgegebenen technischen und fachlichen Größenordnung bzw. bei der Erbringung von vergleichbaren Imaging Core Lab Services / Bildauswertungsleistungen verfügt. Dies ist nachzuweisen anhand von Referenzprojekten / Referenzaufträgen, deren Inhalt vergleichbar mit den zu beschaffenden Leistungen ist. Es sind mindestens drei vergleichbare Referenzprojekte / Referenzaufträge anzugeben. Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenzprojekte / Referenzaufträge die Erbringung vergleichbarer Leistungen gewesen ist. Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand liegt vor, wenn die folgenden Leistungen Inhalt der nachgewiesenen Referenzprojekte / Referenzaufträge gewesen sind bzw. sich die erbrachten Leistungen durch folgende Eigenschaften auszeichnen: Leistungsgegenstand war die Durchführung / Erbringung von Imaging Core Lab Services im Rahmen / für eine multizentrische klinische Studie (Phase II oder Phase III) mit volumetrischen Endpunkten. Hierbei muss zwingend mindestens die standardisierte Auswertung / Interpretation medizinischer Bilder Leistungsgegenstand gewesen sein. Die klinische Studie muss sich auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung oder auf mehrere zerebrovaskuläre Erkrankungen bezogen haben. Bei dem Referenz-Auftraggeber muss es sich um einen vergleichbaren Auftraggeber, d.h. eine in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union gelegene, staatliche oder staatlich anerkannte Hochschule / Universität oder eine in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union gelegene außeruniversitäre Forschungseinrichtung handeln / gehandelt haben. Der mit dem Referenz-Auftraggeber / dem Referenzkunden geschlossene Vertrag über die Erbringung von Imaging Core Lab Services muss eine (bisherige) Vertragslaufzeit von mindestens zwei Jahren aufweisen. D.h. dass das Vertragsverhältnis seit mindestens zwei Jahren bestehen muss bzw. mindestens zwei Jahre bestanden haben muss. (Hinweis: Es ist unschädlich, wenn der Vertrag bereits vor dem Kalenderjahr 2021 abgeschlossen wurde und / oder das Vertragsverhältnis über das Kalenderjahr 2025 bzw. das Ende der Angebotsfrist hinaus besteht. Es ist erforderlich, dass das Vertragsverhältnis im Zeitraum 2021 - 2025 oder aktueller (d.h. 01.01.2021 bis zum Ende der Angebotsfrist) mindestens zwei Jahren bestanden hat.) In den klinischen Studien, in deren Rahmen die Referenzprojekte 1, 2 und 3 durchgeführt wurden / werden, müssen insgesamt, d.h. kumuliert mindestens 600 Personen / PatientxInnen eingeschlossen (gewesen) sein. Durch den Bieter muss insofern insgesamt mindestens für diese 600 Personen / PatientxInnen eine standardisierte Auswertung / Interpretation medizinischer Bilder im Rahmen der Referenzprojekte 1, 2 und 3 durchgeführt worden sein. Kriterium: Techniker oder technische Stellen zur Durchführung der Arbeiten Beschreibung des Auswahlkriteriums: Angabe der Fachkräfte: Dem Angebot ist eine Aufstellung über die Personen / Fachkräfte, welche im Rahmen der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, beizulegen. Die Aufstellung / Liste muss insbesondere Angaben zum Qualifikationsgrad und zur Berufserfahrung der vorgesehenen Personen enthalten. Es ist hierbei unerheblich, ob diese vorgesehen Personen / Fachkräfte dem Unternehmen angehören oder nicht. (Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass hierbei eine namentliche Nennung der Mitarbeiterxinnen nicht zwingend erforderlich ist!) Hierbei gelten die folgenden Mindestanforderungen: Es sind mindestens fünf Personen anzugeben, welche zur Durchführung der standardisierten Bildauswertung eingesetzt werden sollen. Die für den Einsatz vorgesehenen Personen müssen Fachärzte / Fachärztinnen für Radiologie, Schwerpunkt Neuroradiologie sein; es muss sich also um Personen handeln, die berechtigt sind die Bezeichnung Facharzt / Fachärztin für Radiologie sowie die Schwerpunktbezeichnung Neuroradiologie zu führen. Zudem müssen die für den Einsatz vorgesehenen Personen Erfahrungen im Bereich Bilddatenverarbeitung / Volumetrie aufweisen. D.h., dass die Personen jeweils eine insgesamt mindestens vierjährige praktische Erfahrung in der Schlaganfallbildgebung aufweisen müssen. Kriterium: Werkzeuge, Anlagen oder technische Ausrüstung Beschreibung des Auswahlkriteriums: Angabe der technischen Ausrüstung / Ausstattung: Es ist nachzuweisen, dass der Bieter über die nachfolgend aufgeführte, für die Ausführung des Auftrags notwendige technische Ausrüstung / Ausstattung verfügt. Der Bieter muss über eine IT-Plattform / IT-Infrastruktur verfügen, welche die folgenden Funktionen abbildet / integriert: Bilddatenverarbeitung, Qualitätskontrollen, Bildauswertungen. Der Bieter muss über eine GCP- konforme IT-Infrastruktur für die Bilddatenverarbeitung sowie das Bilddatenmanagement und über ein GCP-konformes PACS verfügen (GCP = Good Clinical Practice). Der Bieter muss über eine IT-Plattform / IT-Infrastruktur zur Bilddatenverarbeitung / zum Bilddatenmanagement verfügen, welche eine revisionssichere Pseudonymisierung gewährleistet, indem sämtliche personenbezogenen Daten zuverlässig aus den DICOM-Metadaten entfernt werden. Zudem muss die IT-Plattform / IT-Infrastruktur eine automatisierte Integritätskontrolle zur lückenlosen Qualitätsprüfung der Bilddaten beinhalten. Der Bieter muss über eine IT-Infrastruktur / ein IT- System verfügen, die / das es Sponsoren und Monitoren ermöglicht, jederzeit (24/7) via personalisierte Accounts auf das System bzw. die Daten zuzugreifen sowie in Echtzeit Bewertungsergebnisse, empfangene Bilddaten und Key Performance Indikatoren (KPIs) des Core Labs einzusehen und zu exportieren. Dem Angebot ist eine diesbezügliche Eigenerklärung gemäß Formblatt technische Ausrüstung / Ausstattung beizulegen. Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Auswahlkriteriums: gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Qualitätsmanagementzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig): Es ist nachzuweisen, dass ein Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungssystem nach DIN EN ISO 9001:2015 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nachweis ist durch Vorlage einer entsprechenden Bescheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen. Der Auftraggeber erkennt hierbei darüber hinaus auch gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten an. Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Auswahlkriteriums: konkrete Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Es ist nachzuweisen, dass der Bieter in seinem Unternehmen die nachfolgend aufgeführten, im Rahmen der Ausführung des Auftrags relevanten Maßnahmen zur Qualitätssicherung getroffen hat / durchführt. Der Bieter führt in seinem Unternehmen strukturierte Schulungen / Trainingsmaßnahmen der zur Durchführung von standardisierten Bildauswertungen eingesetzten Personen durch. Der Bieter führt in seinem Unternehmen zudem auftrags- / studienspezifische Schulungen der zur Durchführung von standardisierten Bildauswertungen eingesetzten Personen durch. Der Bieter führt in seinem Unternehmen eine regelmäßige Qualitätssicherung durch; d.h., dass eine kontinuierliche Überwachung der Befundungskonsistenz durch automatisierte Datenintegritätskontrollen sowie die Überprüfung der Inter-Rater-Reliabilität (Übereinstimmung zwischen verschiedenen Experten) sichergestellt wird / erfolgt. Der Bieter setzt zur Qualitätssicherung in seinem Unternehmen ein eQMS- System zur revisionssicheren Steuerung, Dokumentation und Archivierung aller qualitätsrelevanten Prozesse ein. Insbesondere stellt der Bieter mit dem eQMS-System sicher, dass nur die dazu berechtigen Personen mit den notwendigen Qualifikationen, Kenntnissen und Erfahrungen sowie einem nachgewiesenem und aktuell dokumentiertem Trainingsstatus Zugriff auf die Bildauswertung erhalten bzw. diese durchführen können und alle Arbeitsschritte lückenlos nach GCP-Standards nachvollziehbar sind. Dem Angebot ist eine diesbezügliche Eigenerklärung gemäß Formblatt Maßnahmen zur Qualitätssicherung beizulegen. Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Auswahlkriteriums: gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig): Es ist nachzuweisen, dass im Hinblick auf das IT-System / die Serverumgebung, in der die der Bildverarbeitung / Datenverarbeitung stattfindet, ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. Der Nach-weis der DIN EN ISO/IEC 27001-Konformität ist durch Vorlage einer entsprechenden Be-scheinigung einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zu erbringen.Der Auftraggeber erkennt hierbei darüber hinaus auch gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten an. Hinweis zur Eignungsanforderung gültiger Nachweis (Zertifizierung) über eine aktuell gültige Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) : Die entsprechende Eignungsanforderung besteht vor dem Hintergrund, dass im Rahmen der Bildverarbeitung / Datenverarbeitung die Informationssicherheit und der Schutz der verarbeiteten Daten bestmöglich gewährleistet werden muss. Es wird darauf hingewiesen, dass ein Bieter für den Nachweis seiner Eignung - wenn er Eignungsanforderungen wie z.B. zur einschlägigen Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) nicht selbst erfüllen kann - die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch nehmen kann (Eignungsleihe, § 47 VgV). Diesbezügliche Informationen und Festlegungen können Punkt 3.9. Weitergabe von Leistungen an Unterauftragnehmer / Eignungsleihe der Angebots- und Bewerbungsbedingungen entnommen werden. Es kann insofern, wenn die Bildverarbeitung / Datenverarbeitung in einer Serverumgebung erfolgt, die durch ein anderes Unternehmen (einen Unterauftragnehmer, d.h. ein durch den Bieter diesbezüglich beauftragtes Unternehmen) betrieben wird, welches dem Bieter insofern dieses für den Auftrag erforderliche Mittel (Serverumgebung) tatsächlich zur Verfügung stellt, durch diesen Unterauftragnehmer - an Stelle des Bieters - nachgewiesen werden, dass in dessen Unternehmen / beim Unterauftragnehmer ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach DIN EN ISO/IEC 27001 (oder gleichwertig) eingeführt, in Verwendung und von einer unabhängigen und akkreditierten Stelle zertifiziert ist. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Angebotspreis Beschreibung: Die Bewertung des Angebotspreises erfolgt auf Grundlage des in der Anlage 2 - Preiszusammenstellung aufgeführten Brutto-Zahlbetrag. Hierbei handelt es sich um einen kalkulatorischen Bewertungspreis, welchem die voraussichtliche Anzahl eingeschlossener Patientxinnen und die voraussichtliche / geplante Projektlaufzeit bzw. Laufzeit der Studienabschnitte 1 und 2 zugrunde liegt. (siehe weitergehende Festlegungen in der Vergabeunterlage Hinweise zum Vergabeverfahren , Punkt 5) Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 70 Kriterium: Art: Qualität Bezeichnung: Turnaround Time (TAT) Beschreibung: Bewertet wird der angebotene Zeitraum zwischen dem Upload / dem Eingang der Bilddaten beim Auftragnehmer und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den Auftraggeber. (siehe weitergehende Festlegungen in der Vergabeunterlage Hinweise zum Vergabeverfahren , Punkt 5) Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 5 Kriterium: Art: Qualität Bezeichnung: Reaktionszeit Beschreibung: Bewertet wird der angebotene Zeitraum zwischen dem Zugang einer Anfrage oder einer Störungsmeldung beim Auftragnehmer und der ersten diesbezüglichen Reaktion des Auftragnehmers bzw. dem Beginn der entsprechenden Bearbeitung der Anfrage / Störungsmeldung durch den Auftragnehmer. (siehe weitergehende Festlegungen in der Vergabeunterlage Hinweise zum Vergabeverfahren , Punkt 5) Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 5 Kriterium: Art: Qualität Bezeichnung: Wissenschaftliche Erfahrung / Expertise Beschreibung: Es stellt für den Auftraggeber / das Studienteam einen wesentlichen Mehrwert dar, sich mit dem Auftragnehmer z.B. bei wissenschaftlich interessanten Befunden oder wissenschaftlichen Fragestellungen / Forschungsfragen, welche sich ausgehend von dem Ergebnis einer / der Bildauswertung(en) ergeben, im Rahmen der zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer stattfindenden Zusammenarbeit / Abstimmung wissenschaftlich- fachlich austauschen zu können. Vor diesem Hintergrund, wird die entsprechende Erfahrung / Expertise des an der Auftragsausführung / der Bildauswertung beteiligten Personals im wissenschaftlichen Bereich - in Form von einschlägigen Publikationen - bei der Bewertung der Angebote berücksichtigt. Eine entsprechende Erfahrung / Expertise kann einen erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausführung haben. (siehe weitergehende Festlegungen in der Vergabeunterlage Hinweise zum Vergabeverfahren , Punkt 5) Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 20 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/05/2026 23:59:59 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBWMA22 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBWMA22 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBWMA22 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 29/05/2026 10:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 57 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: § 56 Absatz 2 VGV: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird. § 56 Absatz 3 VGV: Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen. § 56 Absatz 4 VGV: Die Unterlagen sind vom Bewerber oder Bieter nach Aufforderung durch den öffentlichen Auftraggeber innerhalb einer von diesem festzulegenden angemessenen, nach dem Kalender bestimmten Frist vorzulegen. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungstermin: 29/05/2026 10:01:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der Teilnehmer: 1 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Dienststelle Leipzig bei der Landesdirektion Sachsen Informationen über die Überprüfungsfristen: Zur Überprüfung des Vergabeverfahrens kann ein Nachprüfungsantrag bei der 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Dienststelle Leipzig der Landesdirektion Sachsen gestellt werden. Antragsbefugt ist nach § 160 Abs. 2 S. 1 GWB jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Abs. 6 GWB durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist nach § 160 Abs. 2 S. 2 GWB durch das Unternehmen darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. Die an Form und Inhalt des Nachprüfungsantrags gestellten, gesetzlichen Anforderungen können § 161 GWB entnommen werden. Der Auftraggeber bittet ferner um Beachtung der Hinweise der 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen zur Einlegung von Nachprüfungsanträgen: LINK: https://www.lds.sachsen.de/?ID=4421&art_param=363 (Link-Stand: 27.04.2026). Der Antrag ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 GWB unzulässig, soweit (1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, (2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, (3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, (4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. (Das Vorstehende gilt nach § 160 Abs. 3 S. 2 GWB nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrages nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB. § 134 Abs. 1 S. 2 GWB bleibt unberührt.) Bezüglich aller verspätet oder überhaupt nicht gerügten Verstöße ist der Bieter präkludiert. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) Registrierungsnummer: Umsatzsteuer-ID: DE188369991 Postanschrift: Fetscherstraße 74 Stadt: Dresden Postleitzahl: 01307 Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21) Land: Deutschland Kontaktperson: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden/ Geschäftsbereich Logistik und Einkauf / Abteilung Wirtschaftsbetriebe / Vergabestelle E-Mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de Telefon: +49 351-4582908 Fax: +49 3514588883509 Internetadresse: https://tu-dresden.de Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Dienststelle Leipzig bei der Landesdirektion Sachsen Registrierungsnummer: Umsatzsteuer-ID: DE287064009 Postanschrift: Postfach 10 13 64 Stadt: Leipzig Postleitzahl: 04013 Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51) Land: Deutschland E-Mail: wiltrud.kadenbach@lds.sachsen.de Telefon: +49 3419773800 Fax: +49 3419771049 Internetadresse: http://www.ldl.sachsen.de/ Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: a95fdaf7-373f-491b-acbe-6f52f5a69865 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 28/04/2026 16:25:54 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 84/2026 Datum der Veröffentlichung: 30/04/2026 Referenzen: https://tu-dresden.de https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBWMA22 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBWMA22/documents http://www.ldl.sachsen.de/ http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202604/ausschreibung-296149-2026-DEU.txt |
