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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33600000 - Arzneimittel
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DEU-München: Deutschland Arzneimittel Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I 2026/S 24/2026 79377 Deutschland Arzneimittel Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I OJ S 24/2026 04/02/2026 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12 E-Mail: einkauf@zv.fraunhofer.de Rechtsform des Erwerbers: Öffentliches Unternehmen Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Allgemeine öffentliche Verwaltung 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I Beschreibung: Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD Kennung des Verfahrens: a90f3650-59e9-4329-bb5b-3bd875ba9fdc Interne Kennung: PR1133410-3640-I Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 2.1.2. Erfüllungsort Stadt: Frankfurt am Main Postleitzahl: 60528 Land, Gliederung (NUTS): Frankfurt am Main, Kreisfreie Stadt (DE712) Land: Deutschland 2.1.4. Allgemeine Informationen Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen, Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Korruption: Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Betrug: Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Zahlungsunfähigkeit: Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren: Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen: Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern: Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen: Es gelten alle einschlägigen zwingenden wie fakultativen Ausschlussgründe, die durch nationales Recht normiert sind. 5. Los 5.1. Los: LOT-0000 Titel: Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I Beschreibung: Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD Interne Kennung: LOT-0000 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel Optionen: Beschreibung der Optionen: Es werden folgende preisliche Optionen abgefragt: 1. Rückgabe und Vernichtung / Return and destruction 2. QP-Freigabe / QP release 3. Mögliche Rücknahme / Potential withdrawal 4. Erstellung hochwertiger Abschnitte IMPD / Writing of quality sections IMPD 5. Herstellung von Verdünnungsmittel / Manufacturing of diluent 6. ICH- Stabilität / ICH Stability 7. Verwendungsstabilität / In use stability 8. Mikrobielle Stabilität / Microbial in use stability 5.1.2. Erfüllungsort Stadt: Frankfurt am Main Postleitzahl: 60528 Land, Gliederung (NUTS): Frankfurt am Main, Kreisfreie Stadt (DE712) Land: Deutschland 5.1.2. Erfüllungsort Stadt: Frankfurt am Main Postleitzahl: 60528 Land, Gliederung (NUTS): Frankfurt am Main, Kreisfreie Stadt (DE712) Land: Deutschland 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 21 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen Kriterium: Werkzeuge, Anlagen oder technische Ausrüstung Beschreibung des Auswahlkriteriums: Fertigungsschritte unter Stickstoffatmosphäre unter Angabe der Spezifikationen des Isolators, einschließlich der Stickstoffspezifikationen und einer Beschreibung des Prozesses Manufacturing mixing steps performed under nitrogen tent provision of specification of the isolator, incl. specification of nitrogen and description of the process Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung des Auswahlkriteriums: Nachweis von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Zertifikaten, Organigrammen, SOP-Listen - Bereitstellung von PDF-Dateien als Nachweis Evidence of standard operating procedures (SOPs), certificates, organizational charts, SOP lists - provision of pdf as proof Kriterium: Supply-Chain-Management Beschreibung des Auswahlkriteriums: 1. EU-BIP Humanarzneimittel (2013/C 343/01) (im Besitz der CMO oder eines Unterauftragnehmers) - Vorlage eines Nachweises in Form eines Dokuments (z. B. eines Prüfungszertifikats) 2. Lager in der EU - Nachweis durch Erklärung im PDF-Format 1. EU GDP Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01) (held by CMO or subcontractor) - provision of proof by document (e.g. audit certificate) 2. Depot in EU - provision of proof by statement pdf Kriterium: Referenzen zu bestimmten Arbeiten Beschreibung des Auswahlkriteriums: Nachweis über mehr als zehn Jahre Erfahrung im Umgang mit sauerstoffarmen Produkten und nachweisbare Erfolge als Hersteller, bestätigt durch ein Empfehlungsschreiben, das nicht älter als ein Jahr ist. Gelbes Licht für den Herstellungsprozess (siehe Abschnitt Ablauf des Herstellungsprozesses ) Bereitstellung der Spezifikation des gelben Lichts und Beschreibung des Prozesses als Dokument Proof of more than ten years of experience in handling low-oxygen products and proven success as a manufacturer, confirmed by a letter of recommendation that is no more than one year old. Yellow light for manufacturing process (see Manufacturing Process Flow Section) provision of specification of the yellow light and description of the process as document Kriterium: Techniker oder technische Stellen für die Qualitätskontrolle Beschreibung des Auswahlkriteriums: Verfahren zur Validierung von Computersystemen, Bereitstellung von Richtlinien und Registrierung von Geräten einschließlich Risikobewertung Processes for computer system validation provision of policy and register of equipment including risk assessment Kriterium: Zertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards Beschreibung des Auswahlkriteriums: 1. Inhaber der Herstellungsgenehmigung für die Herstellung flüssiger pharmazeutischer (Prüf-)Produkte - MIA-Lizenz als PDF 2. Herstellungsgenehmigung für orale Flüssiglösung Lizenz als PDF 3. Inhaber des EU-GMP- Zertifikats aktuelles GMP-Zertifikat als PDF 4. Richtlinie 2017/1572 der EU-Kommission und Delegierte Verordnung 2017/1569 der EU-Kommission - Vorlage eines Dokuments, das den Nachweis erbringt (oder eine Erklärung, dass ein Referenzdokument als Nachweis für die Einhaltung dienen kann (z. B. sind die Anforderungen in diesem Referenzdokument enthalten)). 5. Fähigkeit zum Import und zur Freigabe von Arzneimitteln in die EU durch Nachweis des EU-Standorts (PDF) 1. Holder of the manufacturing authorisation, covering manufacturing of liquid pharmaceutical (investigational) products - MIA license as pdf 2. Manufacturing authorization for oral liquid solution license as pdf 3. Holder of the EU GMP certificate latest GMP certificate as pdf 4. EU Commission Directive 2017/1572 and EU Commission Delegated Regulation 2017/1569 - Sta provision of document that shows proof (or statement that reference document that can server as proof for compliance (requirements are integrated within this document) 5. Capability to import and release drug product to EU proof by statement of EU location pdf Kriterium: Informationssicherheit Beschreibung des Auswahlkriteriums: 1. Erfüllung der Sicherheitsanforderungen für die Verarbeitung personenbezogener Daten (z. B. Nachweis der Zertifizierung nach ISO 27001, ISO 22331 Erklärung, dass die Anforderungen erfüllt sind) 2. DSGVO-Datenverarbeitung - DSGVO-Richtlinie als PDF 1. Fulfilment of security requirements for the processing of personal data (e.g. proof of certification according to ISO 27001, ISO 22331 Statement that requirements are fulfilled) 2. GDPR data processing - GDPR policy as pdf Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung des Auswahlkriteriums: Prozesse zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs (z. B. Nachweis von SOP) - Bereitstellung eines Plans zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs Business continuity processes (e.g. proof of SOP) - provision of business continuity plan 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Qualität Bezeichnung: Lieferzeit Beschreibung: Das frühestmögliche Lieferdatum der QP-Freigabe für den klinischen GMP#Batch wird bevorzugt und mittels linearer Interpolation bewerte Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 40,00 Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Preis Beschreibung: Bewertet wird der Gesamtpreis Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 60,00 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.fraunhofer.de/NetServer /TenderingProcedureDetails?function=_Details&TenderOID=54321-Tender-19b356cba57- 31ae5c57e49561d6 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Zulässig Adresse für die Einreichung: https://vergabe.fraunhofer.de Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 04/03/2026 10:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 41 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Siehe Vergabeunterlagen Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungstermin: 04/03/2026 10:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Bei evtl. Einsatz von Nachunternehmern sind diese zu benennen, ihre Eignung ist ebenfalls anhand der unter Ausschreibungsbedingungen aufgeführten Eignungskriterien nachzuweisen. Ferner ist zu bestätigen, dass sie im Auftragsfall zur Verfügung stehen; deren Anteil am Umfang des Auftragsgegenstandes ist darzulegen. Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Ein Nachprüfungsantrag ist unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB). Ein Nachprüfungsantrag ist zudem unzulässig, wenn der Zuschlag erfolgt ist, bevor die Vergabekammer den Auftraggeber über den Antrag auf Nachprüfung informiert hat (§§ 168 Abs. 2 Satz 1, 169 Abs. 1 GWB). Die Zuschlagserteilung ist möglich 15 Kalendertage nach Absendung der Bieterinformation nach § 134 Abs. 1 GWB. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf zehn Kalendertage (§ 134 Abs. 2 GWB). Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. Die Zulässigkeit eines Nachprüfungsantrags setzt ferner voraus, dass die geltend gemachten Vergabeverstöße 10 Kalendertage nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber gerügt wurden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 GWB). Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, müssen spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GWB) . Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 GWB). Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12 Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Fraunhofer Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V. 8. Organisationen 8.1. ORG-7001 Offizielle Bezeichnung: Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12 Registrierungsnummer: DE 129515865 Postanschrift: Hansastraße 28 Stadt: München Postleitzahl: 80686 Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212) Land: Deutschland Kontaktperson: Einkauf Dienstleistungen und Energie E-Mail: einkauf@zv.fraunhofer.de Telefon: +49891205-0 Internetadresse: https://vergabe.fraunhofer.de/ Profil des Erwerbers: https://vergabe.fraunhofer.de/NetServer/ Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt 8.1. ORG-7004 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes Registrierungsnummer: t:022894990 Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53113 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Telefon: +49 228 9499-0 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-7005 Offizielle Bezeichnung: Fraunhofer Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. Registrierungsnummer: DE-129515865 Postanschrift: Hansastraße 27c Stadt: München Postleitzahl: 80686 Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212) Land: Deutschland E-Mail: einkauf@zv.fraunhofer.de Telefon: +49 89 1205-0 Internetadresse: https://www.fraunhofer.de Rollen dieser Organisation: Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1. ORG-7006 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: c6eba76a-d8c5-4cba-ae22-053949fc14c8 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 02/02/2026 15:46:43 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 24/2026 Datum der Veröffentlichung: 04/02/2026 Referenzen: https://vergabe.fraunhofer.de https://vergabe.fraunhofer.de/ https://vergabe.fraunhofer.de/NetServer/ https://vergabe.fraunhofer.de/NetServer/TenderingProcedureDetails?function=_Details&TenderOID=54321-Tender-19b356cba57-31ae5c57e 49561d6 https://www.fraunhofer.de http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202602/ausschreibung-79377-2026-DEU.txt |
