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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33600000 - Arzneimittel
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DEU-Hamburg: Deutschland Arzneimittel Open House Originale Rabattverträge 2024-16 - Formoterol_Glycopyrronium_Budesonid (Wirkstoffkombination) 2024/S 226/2024 706266 Deutschland Arzneimittel Open House Originale Rabattverträge 2024-16 - Formoterol_Glycopyrronium_Budesonid (Wirkstoffkombination) OJ S 226/2024 20/11/2024 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse E-Mail: DZEM@tk.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse E-Mail: dzem@tk.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk) E-Mail: dzem@tk.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Open House Originale Rabattverträge 2024-16 - Formoterol_Glycopyrronium_Budesonid (Wirkstoffkombination) Beschreibung: Die TK verfolgt das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130c Abs. 1 SGB V zur Wirkstoffkombination Formoterol_Glycopyrronium_Budesonid zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Originale-Verfahrens der TK: Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die TK sichert einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 24 Monate beginnend mit dem 01.01.2025. Der Vertrag endet spätestens am 31.12.2026, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Bei Patentablauf/Ablauf der Marktexklusivität vor dem o.g. Enddatum endet der Vertrag automatisch mit Ablauf des Monats des Patentablaufs/der Marktexklusivität. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Originale-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Aufgrund des Bestehens von gewerblichen Schutzrechten im Hinblick auf den vertragsgegenständlichen Wirkstoff bzw. die verfahrensgegenständliche Wirkstoffkombination werden die Teilnahme- und Vertragsunterlagen nur solchen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt, die Arzneimittel zu dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff bzw. der verfahrensgegenständlichen Wirkstoffkombination anbieten/inverkehrbringen bzw. gegenüber der TK glaubhaft machen, solche Arzneimittel innerhalb der Vertragslaufzeit anbieten /inverkehrbringen zu wollen. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen. Kennung des Verfahrens: 17d41b5f-36b5-4bcf-a1e0-2acfa55b2ed6 Interne Kennung: OH-Originale-2024-16 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 2.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: bundesweit 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYRN9 Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung gestellt. Fragen zu diesem Verfahren und/oder den Teilnahme- und Vertragsunterlagen sind der TK über einen zentralen Ansprechpartner ausschließlich über das Vergabeportal der TK, dort über den Bereich Kommunikation zu diesem Open-House- Verfahren zu übermitteln. Aufgrund des Bestehens von gewerblichen Schutzrechten im Hinblick auf den vertragsgegenständlichen Wirkstoff bzw. die verfahrensgegenständliche Wirkstoffkombination werden die Teilnahme- und Vertragsunterlagen nur solchen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt, die Arzneimittel zu dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff bzw. der verfahrensgegenständlichen Wirkstoffkombination anbieten/inverkehrbringen bzw. gegenüber der TK glaubhaft machen, solche Arzneimittel innerhalb der Vertragslaufzeit anbieten/inverkehrbringen zu wollen. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle Vertragsangebote werden mit Eingang geöffnet und geprüft. Bitte beachten Sie, dass die Meldung zur Kennzeichnung der Rabattarzneimittel in die Apothekensoftware zum Ersten eines Kalendermonats nur gewährleistet werden kann, wenn die Vertragsunterlagen vollständig per E-Mail und soweit erforderlich mit qualifizierter elektronischer Signatur unterzeichnet bis zum Dritten des jeweiligen Vormonats der TK vorliegen. Für den Fall, dass eine qualifizierte elektronische Signatur technisch nicht möglich sein sollte, kann der Vertrag auch unterschrieben im Original versendet werden. In diesem Fall ist parallel zu den postalisch versendeten Vertragsunterlagen im Original zusätzlich eine gescannte Kopie der vollständigen, unterzeichneten Vertragsunterlagen per E-Mail an die TK (AM.2-Team- Originale@tk.de ) zu versenden. Es gilt jeweils das Datum des Post- bzw. E-Maileingangs bei der TK (vgl. Teilnahme- und Vertragsunterlagen). . Abweichend hiervon gilt für die Meldung der Rabattarzneimittel zum 1. Januar 2025 Folgen-des: Die Vertragsunterlagen müssen vollständig und im Fall des Vertrages im Original bis zum 2. Dezember 2024 der TK unterschrieben vorliegen. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - Anzuwendende grenzübergreifende Rechtsvorschrift: Es sind ausschließlich Auftraggeber aus der Bundesrepublik Deutschland beteiligt. 2.1.6. Ausschlussgründe Rein innerstaatliche Ausschlussgründe: Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Korruption: Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Betrugsbekämpfung: Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Zahlungsunfähigkeit: Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit: Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Entrichtung von Steuern: Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Open House Originale Rabattverträge 2024-16 - Formoterol_Glycopyrronium_Budesonid (Wirkstoffkombination) Beschreibung: Die TK verfolgt das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130c Abs. 1 SGB V zur Wirkstoffkombination Formoterol_Glycopyrronium_Budesonid zu schließen. Interne Kennung: OH-Originale-2024-16 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: bundesweit 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/01/2025 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein Zusätzliche Informationen: Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies in elektronischer Form gemäß § 126a BGB bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union (TED). Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung Offenes Verfahren und die Angabe der Zuschlagskriterien sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums TED ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist. Die Kommunikation zu diesem Open-House-Verfahren erfolgt ausschließlich über die genannte E- Mail-Adresse und den Kommunikationsbereich im verfahrensspezifischen Raum der eVergabe- Lösung der TK. Die aufgeführten Telefonnummern haben keine Funktion. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Sonstiges Bezeichnung: Teilnahme- und Eignungsvoraussetzungen im Open-House-Verfahren Beschreibung: Gemäß § 130c Abs. 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind. Folgende Eignungsvoraussetzungen müssen für einen Vertragsschluss erfüllt und im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag) durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG bestätigt werden: I. Eigenerklärung zur Zulassung Wir versichern, dass - wir pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG) sind, wobei sich diese Eigenschaft auf das /die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel bezieht, - wir unseren Sitz im Geltungsbereich des AMG, einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben (§ 9 Absatz 2 Satz 1 AMG), - wir über eine gültige Zulassung für das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel gemäß § 21 Absatz 1 Satz 1 AMG verfügen und /oder aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des/der vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel/s in eigenem Namen berechtigt sind (§ 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) sowie - zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen (an die TK) keine Gründe vorliegen, die zur Unwirksamkeit der Zulassung führen oder zu Rücknahme, Widerruf bzw. Ruhensanordnung im Sinne von § 30 AMG der Zulassung berechtigen. II. Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit Bei uns führt keine rechtskräftige Verurteilung innerhalb der letzten fünf Jahre zu einem Ausschlussgrund analog § 123 GWB. Darüber hinaus führt auch kein Ereignis innerhalb der letzten drei Jahre zu einem Ausschlussgrund analog § 124 GWB. Falls Sie diese Erklärung nicht oder nur eingeschränkt abgeben können, reichen Sie bitte eine ergänzende Erläuterung ein und erklären, warum Sie dennoch aus Ihrer Sicht nicht von der Teilnahme an dem Open-House-Verfahren auszuschließen sind. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/12/2026 00:00:00 (UTC+1) Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYRN9 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYRN9 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Nicht zulässig Begründung, warum eine elektronische Einreichung nicht möglich ist: Instrumente, Vorrichtungen oder Dateiformate nicht allgemein verfügbar Beschreibung: Wegen der Besonderheit in diesem Open-House-Verfahren, dass ein Vertragsschluss während der Verfahrenslaufzeit jederzeit erfolgen kann, können die Angebote nicht über das Vergabeportal eingereicht werden, da diese Angebote aus technischen Gründen erst nach Verfahrensende (=Ende der Angebotsfrist) von der TK geöffnet werden können. Die Verträge können daher entweder elektronisch per E-Mail (falls der Teilnehmer mit einer qualifizierten elektronischen Signatur unterzeichnet) oder per Post eingereicht werden. Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 31/12/2026 23:58:00 (UTC+1) Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Im vorliegenden Open-House-Verfahren nicht relevant. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 31/12/2026 23:59:00 (UTC+1) Ort: Im Open House Verfahren werden die Verträge direkt geöffnet und beim Vorliegen der aufgestellten Voraussetzungen geschlossen. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: siehe Teilnahme- und Vertragsunterlagen Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen beachten Sie bitte die folgenden Hinweise: Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie (Richtlinie 2014/24/EU) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i.S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU). Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf (Az. VII-Verg 37/18) der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Die Vergabekammern des Bundes sind für die Einlegung von Rechtsbehelfs- /Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren zuständig, die dem Kartellvergaberecht unterliegen. Nur wenn das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S.v. Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für den Fall, dass ein Vergabenachprüfungsverfahren eingeleitet wird, sind u.a. insbesondere die §§ 135, 160, 168 Abs. 2 GWB zu beachten. Nach Überzeugung der Auftraggeberin handelt es sich jedoch vorliegend nicht um ein Vergabeverfahren, das dem Kartellvergaberecht unterliegt. Die Einlegung von Rechtsbehelfen richtet sich daher nach den allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen. Zuständig sind die Sozialgerichte. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden. Der angegebene NUTS-Code unter Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren erfolgt nur, da technische Vorgaben eine plausible Angabe erfordern und ist nicht zu beachten. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, Bonn, 53123, Deutschland, Fax: +49 2289499163, oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG) Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse Registrierungsnummer: 992-80116-93 Postanschrift: Bramfelder Str. 140 Stadt: Hamburg Postleitzahl: 22305 Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland E-Mail: DZEM@tk.de Telefon: +49 4069094-040 Rollen dieser Organisation: Beschaffer Federführendes Mitglied Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse Registrierungsnummer: 993-80303-38 Postanschrift: Wandsbeker Zollstraße 86 - 90 Stadt: Hamburg Postleitzahl: 22041 Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland E-Mail: dzem@tk.de Telefon: +49 4069094-040 Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk) Registrierungsnummer: 992-80260-49 Postanschrift: Martinistr. 26 Stadt: Bremen Postleitzahl: 28195 Land, Gliederung (NUTS): Bremen, Kreisfreie Stadt (DE501) Land: Deutschland E-Mail: dzem@tk.de Telefon: +49 4069094-040 Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0004 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, Bonn, 53123, Deutschland, Fax: +49 2289499163, oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG) Registrierungsnummer: - KEINE ANGABE - Stadt: Bonn bzw. örtl. zust. Sozialgericht Postleitzahl: 12345 Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland E-Mail: adressedeszustaendigensozialgerichtsoderdervergabekammerndesbundes@xyz.de Telefon: +00 000000-00 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0005 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender 11. Informationen zur Bekanntmachung 11.1. Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: f2958a8a-53a5-4355-a826-e960b850b3af - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 18/11/2024 20:28:52 (UTC+1) Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch 11.2. Informationen zur Veröffentlichung ABl. S Nummer der Ausgabe: 226/2024 Datum der Veröffentlichung: 20/11/2024 Referenzen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYRN9 https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYRN9/documents http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202411/ausschreibung-706266-2024-DEU.txt |
