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Ausschreibung: Durchführbarkeitsstudie - DE-Berlin
Durchführbarkeitsstudie
Dokument Nr...: 360033-2018 (ID: 2018081709113722047)
Veröffentlicht: 17.08.2018
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  DE-Berlin: Durchführbarkeitsstudie
   2018/S 157/2018 360033
   Vorinformation
   Diese Bekanntmachung dient nur der Vorinformation
   Dienstleistungen
   Legal Basis:
   Richtlinie 2014/24/EU
   Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
   I.1)Name und Adressen
   Charité  Universitätsmedizin Berlin
   Chariteplatz 1
   Berlin
   10117
   Deutschland
   Kontaktstelle(n): Zentrale Vergabestelle
   E-Mail: [1]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de
   NUTS-Code: DE3
   Internet-Adresse(n):
   Hauptadresse: [2]http://www.charite.de
   Adresse des Beschafferprofils: [3]https://vergabeplattform.charite.de/
   I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung
   I.3)Kommunikation
   Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
   I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
   Einrichtung des öffentlichen Rechts
   I.5)Haupttätigkeit(en)
   Gesundheit
   Abschnitt II: Gegenstand
   II.1)Umfang der Beschaffung
   II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:
   Begleitung und Beratung klinischer Erstanwendungsstudie
   II.1.2)CPV-Code Hauptteil
   79314000
   II.1.3)Art des Auftrags
   Dienstleistungen
   II.1.4)Kurze Beschreibung:
   Diese Vorinformation dient der Markterkundung, um zu prüfen, ob weitere
   Unternehmen, als das eine der Charité bekannte, technisch in der Lage
   sind, die unter II.2.4) genannten Anforderungen zu erfüllen.
   II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
   II.1.6)Angaben zu den Losen
   Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   II.2)Beschreibung
   II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:
   II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
   II.2.3)Erfüllungsort
   NUTS-Code: DE3
   Hauptort der Ausführung:
   Berlin
   II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:
   Das zu beauftragende, durchführende Unternehmen ist verantwortlich für
   die Koordination der drei beteiligten Abteilungen/Unterabteilungen der
   Charité, die Begleitung und Beratung bei der Erstellung der
   entsprechenden Dokumente, die Einreichung der klinischen Studie bei den
   Bundesoberbehörden und der Ethikkommission, die Rekrutierung der
   Patienten, deren Information und Voruntersuchung, die operative
   Durchführung der klinischen Studie nach den einschlägigen gesetzlichen
   Vorgaben mit entsprechend geschultem und qualifiziertem Personal in den
   Räumlichkeiten der medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und
   Onkologie am Campus Benjamin Franklin (CBF) der Charité 
   Universitätsmedizin Berlin.
   Hierbei muss die Patientenbetreuung von bis zu 12 Patienten für jeweils
   14 Tage rund um die Uhr durch 1 Arzt und 1 Pflegekraft gewährleistet
   werden, da das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie
   Zytokinentlassungssyndrom und Neurotoxizität nicht ausgeschlossen
   werden kann.
   Ferner gehört zum Leistungsumfang der Transport des
   Leukapherese-Materials, des Studienprodukts und Patientenproben
   zwischen den verschiedenen Standorten innerhalb Berlins nach
   Gentechnikgesetz, da das Studienprodukt und die Patientenproben
   gentechnisch modifizierte Organismen der Sicherheitsstufe 1 enthalten
   (GVO), Archivierung des Studienmaterials (Studienprodukt,
   Patientenproben) für bis zu 15 Jahre in Übereinstimmung mit dem
   Gentechnikgesetz, Entsorgung GVO-kontaminierten Abfalls nach
   Gentechnikgesetz, die ICH-GCP-gerechte Erhebung und Dokumentation der
   Studiendaten (inkl. SAEs), das Monitoring, das Datenmanagement, die
   Auswertung und Reporterstellung der Studie, die Archivierung der
   Studiendaten, die Pharmakovigilanz sowie für alle weiteren sich daraus
   ergebenden notwendigen organisatorischen Belange für die erfolgreiche
   Durchführung dieser klinischen Studie.
   Aktuell geht der AG davon aus, dass nur 1 Unternehmen technisch in der
   Lage ist, die oben genannten Anforderungen zu erfüllen.
   Mit dieser Vorinformation zum Zwecke der Markterkundung soll der Markt
   geeigneter Anbieter erkundet werden. Sofern CRO's in der Lage sind, die
   o. g. Mindestanforderungen zu erfüllen, wenden Sie sich bitte
   schriftlich an [4]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de und fordern die
   weiteren Unterlagen ab. Die Markterkundung endet am 31.8.2018, dem
   Einsendeschluss des Fragebogens.
   II.2.14)Zusätzliche Angaben
   II.3)Voraussichtlicher Tag der Veröffentlichung der
   Auftragsbekanntmachung:
   21/09/2018
   Abschnitt IV: Verfahren
   IV.1)Beschreibung
   IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
   Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
   Abschnitt VI: Weitere Angaben
   VI.3)Zusätzliche Angaben:
   Diese Vorinformation dient der Markterkundung und stellt keine Vergabe
   dar. Interessen, die die Anforderungen erfüllen könne, sind
   aufgefordert, die näheren Informationen per E-Mail unter
   [5]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de abzufordern und den Fragebogen
   ausgefüllt bis zum 31.8.2018 zurückzusenden.
   VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
   13/08/2018
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References
   1. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED
   2. http://www.charite.de/
   3. https://vergabeplattform.charite.de/
   4. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED
   5. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED
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                The Federal Office of Foreign Trade Information
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